EKF 设备遵循哪些国际标准？ICSH、CLSI 与 IFCC 溯源说明

讨论一台检测设备准不准，通常先看 CV 值。但 CV 只回答一个问题：重复测同一样本，结果是否稳定。它不回答另一个问题：这个结果和标准方法比，偏了多少。

后一个问题由校准依据决定。EKF 各产品线的产品页上，"校准"一栏分别写着 ICSH、NCCLS（现 CLSI）、IFCC——这三个缩写经常被当成同一类东西，实际分管不同的领域。

一、三个名字，各管一段

还有一个常与 IFCC 一起出现的NGSP（美国国家糖化血红蛋白标准化计划），负责糖化血红蛋白检测的标准化与结果可比性。Quo-Test 的校准同时遵循 IFCC 与 NGSP 的建议。

需要区分的是"遵循参考方法"与"取得某项认证"。前者说明结果能追溯到哪个参考体系，后者是另一套合规程序。本文只讨论前者。

二、EKF 各产品线的校准依据

DiaSpect Tm 手持血红蛋白分析仪

采用纯光学法，校准依据是 ICSH 的 HiCN（氰化高铁血红蛋白）参考方法，出厂时完成校准，日常使用不需要用户再次校准。

对使用者的实际意义：设备到手即可用，不存在"忘记校准导致结果漂移"这一问题；代价是校准状态依赖出厂环节，设备跌落或经历剧烈温变后应返检。

Hemo Control 血红蛋白分析仪

采用光度叠氮高铁血红蛋白法，校准采用NCCLS（现 CLSI）的氰化高铁血红蛋白参考方法。官方表述为：该方法得出的结果可与 ICSH 标准相媲美，在 15.0 g/dL 下的最大容差为 0.3 g/dL。

同时，每台设备随机附带质控玻片，用于日常验证。"无需校准"与"无需质控"是两件事——Hemo Control 不需要用户做校准，但仍建议按当地质控要求执行质控。

Hemo Control 与 DiaSpect Tm 的产品页标注「本产品仪器与耗材在中国境内只限科研使用」。

Quo-Test 糖化血红蛋白检测仪

采用专利的硼酸荧光淬灭法（BFQT），校准与质量控制采用欧洲参考实验室提供的、可溯源到 IFCC 参考方法的材料，并遵循 IFCC 与 NGSP 的建议。

结果以IFCC 与 DCCT 双重单位报告（另可提供 Mono S 与 JDS 报告）。这一点在跨机构比对时很关键：不同实验室报告单位不同，双单位输出省去换算环节。

精密度标注为：糖化血红蛋白 7% 时变异系数 < 3%。

Biosen C-Line / R-Line 葡萄糖乳酸分析仪

校准由仪器自动执行，提供三种校准模式："启动时""定期""时间帐户"。设备设有独立的质控位，配套 EKF 原厂质控品。精密度标注为 CV ≤1.5%（12 mmol/L）。

Lactate Scout Sport 便携式乳酸检测仪

传感器出厂预校准，使用时需输入样品瓶标签上的两位字符校准码，使传感器与设备同步。测量 25 次后设备会提醒检查代码设置。代码设置有误可能带来超过 ±1 mmol/L 的偏差——这一点在便携设备的使用中比标称精密度更值得注意。

三、为什么溯源比参数表更能说明问题

招标与验收看的是追溯链

医疗机构在设备验收与招标评审时，通常要求提供校准依据与质控方案说明。一台设备写"精度高"没有意义，写"校准采用 NCCLS 氰化高铁血红蛋白参考方法、结果可与 ICSH 标准相媲美、15.0 g/dL 下最大容差 0.3 g/dL"，才是可核对的表述。

结果可比性取决于共同参考

两家实验室测同一样本，结果能不能对上，取决于双方是否溯源到同一参考方法。溯源链一致的设备，结果差异更容易解释；溯源链不同的设备，即使各自 CV 都很好，横向比对仍可能出现系统性偏差。

换批号、换实验室时的稳定性

试剂或传感器换批号后，校准状态是否仍然成立，取决于批号与校准参数的绑定方式。EKF 便携设备用瓶身标签上的校准码绑定批次，实验室设备用自动校准加质控品验证——两种机制不同，但目的都是让换批号这件事可控。

四、读参数时容易忽略的两处限定

CV 值都带浓度前提

• Quo-Test：糖化血红蛋白7% 时CV < 3%

• Biosen：CV ≤1.5%（12 mmol/L）

• Hemo Control：CV < 2%

• DiaSpect Tm：运行内 CV < 1%

前两条明确写了适用浓度，后两条没有写。引用时应当保留括号里的条件，否则 1.5% 和 3% 会被误读成全程适用。

容差有适用范围

Hemo Control 的 0.3 g/dL 最大容差，适用条件是15.0 g/dL 以下。高于这个浓度时，偏差的绝对值通常会变化，不能把 0.3 g/dL 套到全部量程。

五、糖化血红蛋白的两个单位怎么换算

IFCC 用 mmol/mol，DCCT（即通常说的 NGSP %）用百分比。两者按 NGSP 的换算关系对应：

NGSP (%) = 0.09148 × IFCC (mmol/mol) + 2.152

例如 IFCC 53 mmol/mol 对应 NGSP 约 7.0%。招标文件、室间质评报告与厂家说明书可能用不同单位，看到数值前先确认单位，比对着两个不同单位的数字讨论"差了 0.5"没有意义。

六、常见问题

ICSH、CLSI、IFCC 有什么区别？

ICSH 是国际血液学标准化委员会，主管血液学检测的参考方法与标准化；CLSI（原 NCCLS）是临床和实验室标准协会，主管临床检验的操作规程与标准物质体系；IFCC 是国际临床化学与检验医学联合会，主管临床化学检测的参考测量系统与溯源链。三者分管领域不同，不能互相替代。

Hemo Control 的校准依据是什么？

校准采用 NCCLS（现为 CLSI）的氰化高铁血红蛋白参考方法，官方表述为结果可与 ICSH 标准相媲美，15.0 g/dL 下的最大容差为 0.3 g/dL。设备不需要用户执行校准，并随机附带质控玻片。

DiaSpect Tm 需要用户校准吗？

不需要。设备按 ICSH 的 HiCN 参考方法在出厂时完成校准，日常使用无需再次校准。

Quo-Test 的糖化血红蛋白结果可以溯源吗？

可以。其校准与质量控制采用欧洲参考实验室提供的、可溯源到 IFCC 参考方法的材料，并遵循 IFCC 与 NGSP 的建议，结果以 IFCC 与 DCCT 双重单位报告。

为什么同一份样本在不同实验室测出的糖化血红蛋白数值不同？

常见原因包括报告单位不同（IFCC mmol/mol 与 DCCT %）、溯源体系不同，以及样本存放与检测时间差异。比对前应先统一单位，并确认双方设备的校准依据是否溯源到同一参考方法。

CV 值可以直接横向比较吗？

不能直接比较。CV 值必须连同其适用浓度一起看，例如 CV ≤1.5%（12 mmol/L）与 7% 时 CV < 3% 的适用条件完全不同。脱离浓度比较 CV，容易得出错误结论。

七、关于我们

伊可弗（北京）科技有限公司是 EKF Diagnostics 在中国大陆业务的官方运营主体，全面负责 EKF 品牌产品在中国大陆地区的市场推广、销售、技术支持与售后服务。EKF 诊断是一家在伦敦证券交易所 AIM 市场上市的医疗设备制造商，拥有 30 余年行业积淀。

如需了解各产品线的校准依据、质控方案或索取技术资料，可通过官网 https://www.ekfdiagnostics.com.cn/ 或服务热线 400 629 0996 与伊可弗联系。